济南世博诺亚医疗科技有限公司坐落于美丽的泉城—济南,生产基地位于风景秀美的长清区五峰镇,公司主要生产二类医疗器械:卡波姆凝胶、卡波姆痔疮凝胶、阴道栓(多种规格多种型号)、卡波姆洗液、鼻腔喷雾器、海藻糖医用皮肤护理敷料(敷贴型、液体型);产品的使用性能、有效性和安全性可以满足临床要求,二类产品已通过了国家正规临床试验基地的临床试验。
公司现有十万级标准净化车间、万级无菌检测室、阳性对照室、理化实验室、研发实验室。现有设备真空均质乳化机(日产能6000公斤料体)、全自动阴道栓生产线(日产能240000粒)、全自动凝胶灌装机(日产能80000支)、多功能自动液体灌装机(日产量80000瓶)、海藻糖医用皮肤护理敷料生产线(日产量30000片)等。
本公司依据YY/T0287-2017标准及《医疗器械生产质量管理规范》、《无菌医疗器械检查指导原则》的要求建立了质量体系,并按要求运行。生产车间采用5S现场管理手段,并给员工营造规范化生产环境,以保证产品质量。
自公司成立之日起以解决广大患者生理病痛、解脱精神枷锁、消除难言之隐为公司的一贯宗旨,以重质量、守信誉、强素质、树形象,严格内部管理,提升服务质量为公司的一贯原则,随着公司的不断发展,公司持续加大新产品开发和产品结构调整的投入,重视广泛的对外交流合作,积极探索在互惠互利的基础上和下游客户建立各种形式的战略合作伙伴关系。
新经济时代的医药行业朝着全球化的趋势转变,我们将面临更多的商机和更严竣的挑战!公司将以满足法规要求为根本,以顾客满意为目标,以市场需求为导向,争取以优质的、安全有效的产品和服务,本着“务实、严谨、素养、快乐”的理念,欢迎广大同仁和有志之仕与我公司共同发展。
【产品名称】鼻腔喷雾器
【适用范围】用于清除鼻腔内过敏原、粉尘、细菌及鼻腔分泌物等;湿润鼻腔,缓解因鼻炎、鼻窦炎引起的鼻塞、鼻痒、流涕、打喷嚏等鼻腔不适;缓解因感冒引起的鼻部不适症状。
【型号规格】70ml
【主要结构组成】由瓶体、喷头、喷嘴、防尘盖、0.9%氯化钠溶液组成。瓶体材质为聚乙烯。产品为非无菌产品。
【产品性能】霉菌和酵母菌总数应不大于20cfu/ml,需氧菌总数应不大于100cfu/ml,金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌和溶血性链球菌不得检出。
【使用方法】
1、取下防尘盖,头稍往后仰,将喷嘴置于鼻孔前,轻按喷头,鼻腔喷雾器溶液呈雾状喷出。
2、每次每侧鼻孔4-8喷,每天2-6次,用纸巾擦除鼻分泌物及多余鼻腔喷雾器溶液。
3、使用后清洁喷嘴,盖上防尘盖。
【注意事项】
1.该产品有效期三年,请在有效期内使用;
2.该产品开封后在25天内用完;
3.儿童应在成人监护下使用或遵医嘱。
4.各规格型号的使用差异:20ml及其以下的规格一次性使用;25ml—150ml开封后在25天内用完。
5.如果喷嘴有污染物,可以喷出部分溶液在纸巾后,对喷嘴进行清洁后再使用。
【禁忌症】
1、严重氯化钠代谢障碍和过敏者禁用。
2、鼻腔大面积创伤者。
【标签、包装标识样图】产品包装上有如下标志:保持干燥 小心轻放类避免日晒
【贮存条件】避光、室温并置于小儿不能触及到的地方。
【生产企业】济南世博诺亚医疗科技有限公司
【生产地址】济南市长清区五峰山街道办事处德裕村东距村委会100米
【产品名称】阴道栓
【型号规格】A型:1.4g。
【适用范围】适用于细菌、霉菌引起的阴道炎的辅助治疗。
【产品结构】阴道栓由明胶和低聚异麦芽糖组成。产品以无菌状态供应,一次
性使用。
【性能指标】无菌,应在30min内完全融化或触压时无硬心。
【禁忌症】对原材料过敏者禁用,孕妇、哺乳期妇女以及18岁以下女性慎用。宫颈上皮内瘤样病变,严禁使用。
【注意事项、警示及提示性说明】
1、妇女阴道使用,严禁口服。
2、一次性使用,如果外包装破裂,请勿使用。
3、本品为一次性使用产品,使用后销毁或丢弃。
4、使用过程中有少量胶状物流出属正常现象。
5、环境温度超过30℃,本品会软化建议冷藏后使用(如置冰箱或冷水内固化后使用)。
6、勿将本品放置在空调的出风口处,勿靠近热源,防止本品因瞬间受热变形。
7、请在产品有效期内使用。
8、请勿放置于儿童可接触的地方。
9、产品熔化后进行销毁,切勿使用。
10、A型和B型根据临床使用习惯进行选择。
11、如有联合使用阴道治疗药物,先用药物再用阴道栓,每天一次。
【标签、包装标识样图】产品包装上有如下标志:SIRIL国经辐射灭菌;②且勿再次使用; 保持干燥;小心轻放;娄避免日晒
【使用方法】使用前请用温水清洗双手及外阴,取本品一粒,每晚睡前,使用指套(推注器)将栓推入阴道深部。每日一次,每次一粒,6天为一疗程。
【储存条件、运输方法】贮存于无腐蚀性气体和通风良好的室内;运输之中防止雨淋曝晒挤压,应在30℃以下密闭贮存和运输,防止因受热、受潮而变形,发霉,变质。
【企业名称】济南世博诺亚医疗科技有限公司
【产品名称】卡波姆凝胶【型号规格】A型(凝胶型)
【规格】 A型: I型、Ⅱ型、Ⅲ型、IV型、V型、VI型、VII型。
【适用范围】适用于宫颈炎的辅助治疗。
【产品结构组成】A型由卡波姆(Carbomer)、甘油、三乙醇胺、水和一次性推注器构成;一次性推注器由塑料管、推杆和保护帽组成,采用医用塑料制成。产品以无菌状态供应。
【产品性能】产品的平均装量不小于标示装量,20g以下单个装量应不少于标示装量的93%,50g及以上单个装量应不少于标示装量的97%。
【禁忌症】对原材料过敏者禁用,孕妇、哺乳期妇女以及18岁以下女性慎用。宫颈上皮内瘤样病变,严禁使用。
【注意事项、警示及提示性说明】
1、仅供女性生殖道使用,切忌口服。
2、包装破损勿用,保护帽脱落禁用。
3、超过有效期产品禁止使用。
4、偶有阴道灼热不适,停用即可。
5、临床医生根据患者情况选择使用A型和B型。
6、该产品经辐照灭菌,一次性使用。
7、产品使用者医院患者或居家自行使用的患者。
【标签、包装标识样图】产品包装上有如下标志:保持干燥; 工小心轻放;避免日晒
【使用方法】A型使用前请用温水清洗双手及外阴,取本品一支,将推杆插入塑料管后,拔掉前方保护帽备用,取自然平卧位,臀部垫高,将推注器缓缓插入阴道至宫颈创面, (正常女性一般插入阴道深度约6-8cm左右),将凝胶一次性推入后,将推注器拔出,保持自然平卧位1分钟左右,每日一支,6—7支为一个疗程,建议连用两个疗程,宜睡前使用。
【储存条件、方法】密封贮存于无有害、有毒物质和干燥、清洁、通风良好的室内;运输途中防止雨淋曝晒挤压。
【注意事项、警示及提示性说明】该产品经辐照灭菌,一次性使用。包装破损勿用,保护帽脱落禁用。
【企业名称】济南世博诺亚医疗科技有限公司
【产品名称】卡波姆痔疮凝胶
【型号规格】3g
【适用范围】适用于缓解内痔、混合痔引起的肛门坠胀疼、便血的症状。
【使用方法】使用前将手和肛门洗净,取本品一支,将推杆插入塑料管后,拔掉前方保护帽,混合痔将适量凝胶均匀涂敷患处,有内痔的患者需要将凝胶全部推入肛门内3-4cm。每日1支,宜睡前或便后使用,6-7天为一疗程。重症者早晚各用一支。患者使用后使用护垫,以防污染。
【企业名称】济南世博诺亚医疗科技有限公司
【产品性能结构】由卡波姆(Carbomer)、甘油、三乙醇胺、水和一次性推注器构成。一次性推注器由塑料管、推杆和保护帽组成。其中保护帽和塑料管均为聚乙烯材质。产品以无菌状态供应。
【性能指标】产品的平均装量不小于标示装量,单个装量应不少于标示装量的93%。卡波姆痔疮凝胶采用辐照灭菌,应无菌。
【禁忌症】对原材料过敏者禁用,孕妇、哺乳期妇女以及18岁以下女性慎用。
【注意事项、警示及提示性说明】
1、仅供外用,切忌口服。
2、包装破损勿用,保护帽脱落禁用。
3、性状发生改变时勿用。
4、产品效期经加速老化获得。
5、产品一次性使用。
6、产品使用后基本无残留,如果有不适用清水冲洗。
【标签、包装标识样图】STERILER经辐射灭菌;②且勿再次使用; 保持干燥; 小心轻放;娄避免日晒
【储存条件、方法】贮存于无腐蚀性气体和通风良好的室内;运输之中防止雨淋曝晒挤压。
【产品名称】海藻糖医用皮肤护理敷料
【预期用途】该产品通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用,适用于非慢性创面(如浅表性创面、小创口、擦伤、激光/光子/果酸换肤/微针治疗及微整形术后创面)的护理,为创面愈合提供微环境。
【型号规格】产品型号:B型规格:26g
【产品描述】B型为敷贴型;敷贴型由纯化水、海藻糖、甘油、羟乙基纤维素和无纺布组成。
【主要性能】单个装量应不少于标示装量的97%,产品的平均装量不小于标示装量。产品无菌。
【使用方法】清洁创面后,取出本品,均匀敷于所需部位保持15-20分钟后取下,每日2~3次或遵医嘱。
【禁忌症】对本品原料过敏者禁用,高过敏体质者慎用。
【注意事项、警示及提示性说明】
1、请将本品放在儿童不能接触的地方。
2、本品外用,禁止内服;婴幼儿及儿童应在成人监护下使用,防止误食、误用。
3、使用中若有不适、红肿、疼痛或瘙痒,请立即停止使用或遵照医嘱使用。
4、包装破损,请勿使用。
5、产品经辐照灭菌。
6、本品为一次性使用,勿重复使用。
7、非专业人员请在专业人员指导下使用。
【标签、包装标识样图】产品包装上有如下标志:保持干燥; 小心轻放;IRIL经辐射灭菌;类避免日晒。
【储存条件、方法】室温储存,打开后请尽快使用。运输时防止雨淋、受损。
【注册/生产企业】济南世博诺亚医疗科技有限公司
【生产地址】济南市长清区五峰山街道办事处德裕村东距村委会100米
【产品名称】卡波姆凝胶
【型号规格】B型(修复液型)
【适用范围】适用于宫颈炎的辅助治疗。
【产品结构组成】B型由卡波姆(Carbomer)、甘油、三乙醇胺、水和塑料瓶组成。产品以无菌状态供应。
【禁忌症】对原材料过敏者禁用,孕妇、哺乳期妇女以及18岁以下女性慎用。宫颈上皮内瘤样病变,严禁使用。
【注意事项、警示及提示性说明】
1、仅供女性生殖道使用,切忌口服。
2、包装破损勿用,保护帽脱落禁用。
3、超过有效期产品禁止使用。
4、偶有阴道灼热不适,停用即可。
5、临床医生根据患者情况选择使用A型和B型。
6、该产品经辐照灭菌,一次性使用。
7、产品使用者医院患者或居家自行使用的患者。
【标签、包装标识样图】产品包装上有如下标志:
保持干燥;
小心轻放;
避免日晒;
【使用方法】B型使用前请用温水清洗双手及外阴,取本品,直接使用或将液体倒入医用阴道冲洗器中。冲洗时病人取仰卧位垫高臀部,将冲洗器头部插入阴道8-10公分。慢慢地挤压瓶体,缓缓将原液挤入阴道内保留5-10分钟。待原液流出后,将外阴擦拭干净即可。每日一次,6~7日为一个疗程,建议连用两个疗程,宜睡前使用。
【储存条件、方法】密封贮存于无有害、有毒物质和干燥、清洁、通风良好的室内;运输途中防止雨淋曝晒挤压。
【企业名称】济南世博诺亚医疗科技有限公司
【生产地址】济南市长清区五峰山街道办事处德裕村东距村委会100米
【售后服务机构】济南世博诺亚医疗科技有限公司